Endotoksin dalam Industri Farmasi

Endotoksin merupakan salah satu kontaminan utama yang harus diwaspadai dalam produksi produk farmasi dan alat kesehatan. Kontaminasi endotoksin dapat menyebabkan reaksi pirogenik yang membahayakan pasien. Oleh karena itu, industri farmasi menerapkan standar ketat untuk mendeteksi dan mengendalikan endotoksin.

Sumber Kontaminasi Endotoksin

Endotoksin dapat berasal dari air, bahan baku, atau lingkungan produksi yang terkontaminasi bakteri Gram-negatif. Proses produksi yang tidak steril dapat meningkatkan risiko kontaminasi pada obat injeksi dan infus.

Pengujian dan Pengendalian

Setiap batch produk injeksi wajib diuji kadar endotoksinnya menggunakan metode seperti uji LAL. Standar internasional, seperti yang ditetapkan oleh Farmakope, mengatur batas maksimum endotoksin yang diperbolehkan dalam produk farmasi.

Implikasi Keamanan Pasien

Kontaminasi endotoksin dapat menyebabkan reaksi pirogenik, seperti demam tinggi dan syok pada pasien. Oleh karena itu, pengendalian endotoksin menjadi salah satu aspek penting dalam jaminan mutu produk farmasi.